Wijzigingen van indicaties op homeopathische zelfzorgmiddelen snel beoordeeld

0
953

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in een maand tijd de wijzigingen van ongeveer 200 homeopathische middelen beoordeeld. Deze beoordelingen zijn doorgevoerd in de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB). Aanleiding hiervoor was een wijziging van de Geneesmiddelenwet en een uitspraak van de Raad van State op 18 april 2012.

Per 1 juli 2012 moesten de registratiehouders van homeopathische geneesmiddelen met een specifieke indicatie wijzigingen indienen. Bij deze wijziging moest de vroegere specifieke indicatie vervangen worden door: “homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicatie, toegepast volgens de principes van de homeopathische geneeswijze”. Want bij homeopathische geneesmiddelen, die met een indicatie op de markt zijn, moet de werkzaamheid ook daadwerkelijk zijn aangetoond.

De producenten van ongeveer 200 producten hebben vóór 1 juli 2012 wijzigingen ingediend. Het CBG heeft direct daarna de wijzigingen beoordeeld en doorgevoerd in de GIB. Hier staan zowel de nieuwe Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) als de Patiëntenbijsluiters. Voor 28 geregistreerde producten is er geen aanpassing van de indicatie ontvangen, maar zijn er ook geen klinische gegevens ingediend. Voor deze producten zal het CBG de komende weken de handelsvergunning intrekken. Homeopathische producten die de wijziging in de indicatie hebben doorgevoerd, mogen op de markt blijven. Voor hen blijft de handelsvergunning gewoon bestaan.