Voordat er begonnen wordt met de behandeling met cetuximab (Erbitux) is het van belang om de RAS-mutatiestatus van de tumor vast te stellen. Dit moet worden bepaald door een ervaren laboratorium met een gevalideerde testmethode.
Cetuximab moet alleen gegeven worden aan patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd coloncarcinoom. De contra-indicatie voor cetuximab in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie (bijvoorbeeld FOLFOX4) betreft nu alle patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of met onbekende RAS-status. Een verkorting van de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) en een lager objectief responspercentage (ORR) zijn ook waargenomen bij patiënten met andere RAS-mutaties dan alleen KRAS-exon 2, die cetuximab kregen in combinatie met FOLFOX4-chemotherapie versus FOLFOX4 alleen.
Dit schrijft de firma Merck Serono in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar oncologen die cetuximab voorschrijven, pathologen verantwoordelijk voor het onderzoeken van de RAS status van tumoren en ziekenhuisapothekers, en alle genoemde specialisten in opleiding.
Cetuximab wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom en wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht.
Voor behandeling met Erbitux eerst mutatiestatus tumor vaststellen – http://t.co/a8tPAL5u6L – #kanker, #cetuximab
— Gezondheidskrant (@Gezondheidskrnt) 6 januari 2014