In een aantal batches Vimpat stroop is een uitkristallisering gezien van de werkzame stof lacosamide. Dit kan leiden tot een onder- of overdosering. Vimpat stroop wordt daarom teruggeroepen. Bij de andere formuleringen (tabletten en oplossing voor infusie) doet dit kwaliteitsprobleem zich niet voor.
Artsen wordt aangeraden contact op te nemen met hun patiënten en hen waar mogelijk over te laten stappen op Vimpat tabletten. Het terugroepen vindt op 15 september plaats zodat patiënten op veilige en passende wijze overgezet kunnen worden. Voor patiënten die de tabletten echt niet kunnen innemen zal de in de VS geregistreerde Vimpat® 10 mg/ml oplossing mogelijk op basis van een artsenverklaring beschikbaar worden gesteld. Als alternatief kan worden overwogen over te stappen op een andere behandeling.
Dit schrijft de firma UCB Pharma B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke veiligheidsinformatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg gestuurd naar betrokken artsen en apothekers.
Vimpat (lacosamide) is bedoeld voor toepassing als adjuvante therapie voor de behandeling van partiëel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij patiënten van zestien jaar en ouder met epilepsie.
Meer informatie
Download de DHPC over Vimpat (lacosamide) die is verstuurd aan voorschrijvers
Download de DHPC over Vimpat (lacosamide) die is verstuurd aan apothekers