Uitleg nieuwe farmacovigilantie wet in film

0
1059

De herziene Europese wet op het gebied van farmacovigilantie is per 1 juli 2012 in werking getreden. Het European Medicines Agency (EMA) heeft naar aanleiding van deze wet een korte film gepubliceerd. In deze film geeft Dr. Peter Arlett uitleg over de belangrijkste wijzigingen in de wet. Dr. Peter Arlett werkt op de afdeling Pharmacovigilance and Risk Management van het European Medicines Agency.

Dr Peter Arlett, Pharmacovigilance and Risk Management, European Medicines Agency

De nieuwe wet
De nieuwe wetgeving zorgt voor een betere bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de uitvoering van farmacovigilantie verder te verbeteren en de Europese burger meer te betrekken en beter van informatie te voorzien. Er is meer aandacht voor transparantie en betere communicatie over besluitvorming. De regels rond spontane meldingen van bijwerkingen worden vereenvoudigd. De nieuwe wet biedt een wettelijke basis voor meer proactieve farmacovigilantie.

Wat is farmacovigilantie?
Farmacovigilantie, geneesmiddelenbewaking, is het identificeren van risico’s en bewaken/verbeteren van de balans werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel na de registratie. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hiervoor verantwoordelijk. Op zowel nationaal als Europees niveau is het CBG nauw betrokken bij de nieuwe wetgeving.

In Nederland werkt het CBG hiervoor samen met het Ministerie van VWS, het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Meer informatie
www.pharmacovigilance2012.nl