St. Jude Medical, een internationale fabrikant van medische hulpmiddelen, heeft bekendgemaakt dat zij een Europese CE-markering heeft ontvangen voor het 27 mm en 29 mm PorticoTM-systeem voor transkatheter-aortaklepvervanging (Transcatheter Aortic Valve Replacement of TAVR).
Europese CE-markering
Deze goedkeuring volgt nadat eerder de 23 mm en 25 mm Portico-kleppen waren goedgekeurd. St. Jude Medical kan nu een uitgebreid assortiment volledig herpositioneerbare, herstelbare TAVR-kleppen in alle maten aanbieden. De Portico-klep, verkrijgbaar met een diameter van 19 tot 27 mm, is afgestemd op de natuurlijke anatomie van de patiënt.
Aortastenose
Aortastenose is een van de meest voorkomende cardiovasculaire aandoeningen ter wereld. Het ontstaat wanneer de aortaklep verkalkt, waardoor de klep niet meer volledig opengaat en de opening nauwer wordt. Na verloop van tijd verstoort aortastenose de bloedtoevoer naar het hart, dat daardoor harder moet pompen en verzwakt. De TAVR-procedure biedt artsen een extra mogelijkheid voor patiënten met ernstige aortastenose, voor wie een openhartoperatie een hoog risico met zich meebrengt.
“Aortastenose is een ernstige, potentieel levensbedreigende aandoening bij patiënten die geen traditionele openhartkleptransplantatie kunnen ondergaan”, aldus dr. Helge Mollmann, hoofd Cardiologie en verantwoordelijk voor transkatheter-klepbehandelingen bij de Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim (Duitsland). “Transkatheter-aortaklepvervanging heeft de manier waarop we deze patiënten behandelen radicaal veranderd, en doordat St. Jude Medical nu een uitgebreid portfolio Portico-kleppen aanbiedt, kunnen nog meer patiënten profiteren van deze reeks kleppen”.
TAVR-procedures
Het Portico-systeem is ontwikkeld om TAVR-procedures eenvoudiger te maken voor artsen, door de controle, het gebruiksgemak en de nauwkeurigheid te verbeteren ten opzichte van andere TAVR-kleppen die verkrijgbaar zijn. Het systeem biedt de mogelijkheid om de Portico-klep in zijn geheel uit te nemen en te herplaatsen, alvorens het systeem in gebruik te nemen en los te koppelen van het plaatsingssysteem, zodat de arts meer mogelijkheden krijgt om de klep op de beoogde positie te plaatsen.
Bovendien is aangetoond dat bij het Portico-systeem slechts in een beperkt aantal gevallen een permanente pacemaker vanwege hartblok nodig was na de klepimplantatie. Verder is het systeem zo ontworpen, dat het risico op paravalvulaire lekkage (d.w.z. bloedlekkage als gevolg van speling tussen het hartweefsel en de vervangingsklep) wordt geminimaliseerd.
“Transkatheter-aortaklepvervanging is een complexe ingreep, en uit de feedback van artsen over de hele wereld bleek een duidelijke vraag naar een systeem dat verbeterde controle en een vereenvoudigde procedure kon bieden”, aldus Eric Fain, M.D., Group President van St. Jude Medical. “Bij de ontwikkeling van de Portico-klep hebben we deze feedback ter harte genomen en een volledige serie maten ontworpen, zodat artsen voor allerlei patiënten kunnen teruggrijpen op een vertrouwde lijn van hulpmiddelen”.
Tijdens een transfemorale ingreep wordt de Portico-klep met behulp van een katheter ingebracht via de liesslagader en geplaatst terwijl het hart van de patiënt blijft kloppen. Gebruik van de Portico-klep beperkt de noodzaak van een cardiopulmonaire bypass, waarbij een machine de hart- en longfunctie van de patiënt overneemt, wat een extra belasting vormt voor het toch al zwakke hart.
De 23 mm en de 25 mm Portico transkatheter-aortahartkleppen hebben beide een CE-markering, en zijn in Europa in de handel verkrijgbaar. In de Verenigde Staten wordt de Portico-klep momenteel beoordeeld door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in een klinische proef via een Investigational Device Exemption (IDE, vrijstelling van hulpmiddel voor onderzoek). De Portico IDE-proef is in mei 2014 van start gegaan en is bedoeld om Amerikaanse goedkeuring van het Portico-systeem te bewerkstelligen.