Schorsing handelsvergunning buflomedil

De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, heeft geconcludeerd dat de baten van buflomedil (Loftyl) niet langer opwegen tegen de neurologische en cardiale bijwerkingen.

De handelsvergunning is daarom geschorst. Apothekers wordt verzocht na te gaan welke patiënten buflomedil gebruiken en contact op te nemen met de voorschrijvende artsen. Artsen wordt aangeraden de behandeling met buflomedil te staken en waar nodig een alternatieve behandeling te starten.

Dit schrijft de firma Amdipharm in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke veiligheidsinformatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar apothekers.

Buflomedil wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige doorbloedingsstoornissen in de benen (perifeer, arterieel occlusieve vaatziekte of claudicatio intermittens), in aanvulling op andere adequate medische behandeling inclusief behandeling met plaatjesaggregatieremmers.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) op de hoogte gebracht.

Meer informatie
Overzicht Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)