Per 1 oktober 2012 wordt de concentratie van de orale suspensie oseltamivir (Tamiflu) aangepast van 12 mg/ml naar 6 mg/ml. Verder wordt de meegeleverde dispenser in de verpakking aangepast van milligrammen (mg) naar milliliters.
Verder wordt de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) aangepast om uitgebreidere doseringstabellen met een specifieke kolom voor de benodigde hoeveelheid milliliters, gebaseerd op de nieuwe formulering, toe te voegen.
Dit schrijft de firma Roche in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, stadsapothekers, groothandel, huisartsen, infectiologen, kinderartsen, verpleeghuisartsen, de GGD’s en het Centrum voor Infectiebestrijding.
Oseltamivir is een middel dat wordt gebruikt bij patiënten van 1 jaar en ouder die de typische vormen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf de eerste aanvang van de symptomen. Daarnaast is het middel geïndiceerd voor preventie na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. Tijdens een uitbraak van een pandemische influenza is Oseltamivir ook geïndiceerd voor de behandeling en preventie van influenza na blootstelling bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht.
Meer informatie
– Overzicht van DHPC’s