Pradaxa, bevestiging consistente werking en veiligheidsprofiel

0
1320

Nieuwe gegevens bevestigen consistente werking en veiligheidsprofiel van Pradaxa® gedurende meer dan 6 jaar. De resultaten van een nieuwe, gecombineerde analyse van de RE-LY studie en de extensiestudie RELY-ABLE laten zien dat bij langdurige behandeling het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van beide doses Pradaxa (150 mg bid en 110 mg bid) consistent blijven.(1,2,3)

“Dit is belangrijk voor artsen en patiënten die dabigatran etexilaat gebruiken voor verlaging van het CVA-risico gerelateerd aan atriumfibrilleren,” zo verklaarde prof. Michael D. Ezekowitz, Thomas Jefferson Medical College, Philadelphia, VS. “Er is nu aangetoond dat dabigatran etexilaat langdurige CVA-preventie biedt met een gunstig langetermijn veiligheidsprofiel.”

De gecombineerde analyse omvat alle patiënten van RE-LY en RELY-ABLE die met Pradaxa 150 mg bid of Pradaxa 110 mg bid werden behandeld. De mediane follow-up duurde 4,6 jaar, met bij enkele honderden patiënten een maximale follow-up tot wel 6,7 jaar. Uit de nieuwe bevindingen voor Pradaxa blijkt het volgende:(1)

• Het risico op CVA of systemische embolie was met dabigatran 150 mg bid en 110 mg bid respectievelijk 1,25 en 1,54 procent/jaar.
o Het risico op ischemische CVA was met dabigatran 150 mg bid en 110 mg bid respectievelijk 1,03 en 1,29 procent/jaar.
o Het risico op hemorragische CVA was met dabigatran 150 mg bid en 110 mg bid respectievelijk 0,11 en 0,13 procent/jaar.

• Het risico op ernstige bloedingen was met dabigatran 150 mg bid en 110 mg bid respectievelijk 3,34 en 2,76 procent/jaar.

• Het veiligheidsprofiel was consistent. Vergeleken met de oorspronkelijke resultaten van RE-LY werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.

“Deze resultaten over langdurige behandeling laten een consistent werkzaamheids- en veiligheidsprofiel zien voor beide doses Pradaxa gedurende ruim 6 jaar klinische follow-up,” aldus professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. “Voor een chronische aandoening die levenslange behandeling vereist als CVA-preventie bij atriumfibrilleren, bieden resultaten als deze belangrijke inzichten voor artsen en patiënten.”

Het gunstige werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Pradaxa wordt bevestigd door veiligheidsbeoordelingen van registratieautoriteiten, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).(4,5) De klinische ervaring met Pradaxa blijft toenemen en komt overeen met meer dan 2 miljoen patiëntjaren voor alle, tot nu toe goedgekeurde indicaties.(6)

Meer informatie
www.boehringer-ingelheim.nl
– KNMP / Apotheek.nl: Pradaxa

Referenties
(1) Ezekowitz M, et al. RE-LY and RELY-ABLE: Long-term Follow-up of Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for Up to 6.7 Years. Oral presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association’s Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.

(2) Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

(3) Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

(4) FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Last accessed 11 November 2013.

(5) European Medicines Agency Press release – 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed 11 November 2013.

(6) Boehringer Ingelheim data on file.