Pfizer trekt Thelin terug van de markt

Pfizer heeft het Europese geneesmiddelen agentschap (EMA) geïnformeerd over hun vrijwillige beslissing om Thelin wereldwijd van de markt te halen. Dit doet Pfizer omdat er nieuwe informatie is over twee gevallen van leverbeschadiging met fatale afloop. Pfizer heeft ook besloten om alle klinische onderzoeken te stoppen.

Patiënten die Thelin gebruiken worden geadviseerd om niet met de behandeling te stoppen en zo snel mogelijk contact op te nemen met hun behandelend arts.

Er zijn ongeveer 45 patiënten in Nederland die Thelin gebruiken. Er lopen geen klinische onderzoeken in Nederland.

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd, zal deze zaak bestuderen en tijdens hun vergadering van 13 tot 16 december a.s. bespreken. Tijdens deze vergadering wordt een gedetailleerder advies voor patiënten en artsen vastgesteld.

Thelin wordt sinds 2008 gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.

Meer informatie: Thelin to be with drawn due to cases of unpredictable serious liver injury

Plaats een reactie