Panbio COVID-19 Antigen Self-Test ontvangt CE-keurmerk

0
247
Abbott Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

Abbott heeft maandag 12 juli bekend gemaakt dat het het CE-keurmerk heeft gekregen voor zijn Panbio COVID-19 Antigen Self-Test voor rechtstreekse verkoop aan de consument, bedoeld voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus bij volwassenen en kinderen met of zonder symptomen.

Deze goedkeuring voor het niet-receptplichtige product maakt de weg vrij voor de cruciale toegang tot snelle, betrouwbare zelftests in heel Europa om de infectieverspreiding te verminderen nu economieën weer opengaan en de dagelijkse activiteiten weer worden opgepakt.

Zelf testen

Door op het werk, op school, thuis en op andere locaties veelvuldig snel te testen kunnen mensen hun infectiestatus controleren op de momenten dat het ertoe doet – grootschalige screening is een essentieel instrument bij het terugdringen van COVID-19 terwijl beperkingen worden opgeheven en vaccins worden uitgerold.

Volgens een recent in JAMA gepubliceerd onderzoek is naar schatting ten minste 50% van alle COVID-19-infecties het gevolg van blootstelling aan asymptomatische personen.

Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

De Panbio COVID-19 Antigen Self-Test van Abbott wapent mensen met tijdige gezondheidsinformatie om verdere infectieverspreiding te helpen verminderen.

Abbott Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

De eenvoudig te gebruiken test wordt verricht met een monster dat mensen zelf afnemen met behulp van een minimaal invasief neuswattenstaafje en na 15 minuten kan een testresultaat worden afgelezen. De test kan worden gebruikt bij symptomatische en asymptomatische volwassenen en kinderen en met de hulp van een volwassene ook bij zuigelingen.

“Om de strijd tegen COVID-19 te kunnen winnen dienen we waakzaam te blijven bij het opsporen en het vertragen van de verspreiding van het virus, ook al zijn steeds meer mensen gevaccineerd,” aldus Andrea Wainer, uitvoerend vicevoorzitter Rapid and Molecular Diagnostics bij Abbott.

“Met het CE-keurmerk voor de Panbio-zelftest kunnen we Europese landen en gemeenschappen snel voorzien van deze cruciale sneltests, die nodig zijn om de lokale economieën weer open te stellen en een veiliger terugkeer naar werk, school, sport, reizen en andere activiteiten mogelijk te maken.”

Vrijheid en gemoedsrust door veelvuldige, regelmatige sneltests

Antigeensneltests zijn minder kostbaar dan PCR-tests en stellen mensen in staat vaker te testen. Nu vaccinatieprogramma’s steeds verder worden uitgerold kan de infectieverspreiding het beste worden teruggedrongen door regelmatig te testen nu mensen weer naar werk of school gaan, bij deelname aan sport en andere evenementen of wanneer mensen besluiten weer te gaan reizen.

In Duitsland en Frankrijk is de Panbio-zelftest al goedgekeurd voor gebruik in het kader van landelijke testprogramma’s op scholen, universiteiten en werkplekken om het personeel en de studenten te testen en de continuïteit van klassikale lessen en de veiligheid te herstellen. Abbott is de enige fabrikant van diagnostische producten die prestatiegegevens kan overleggen over een antigeensneltest specifiek voor gebruik bij kinderen van 15 jaar en jonger, waaronder zuigelingen.

In de Duitse deelstaat Beieren worden aan het begin van de week Panbio-zelftests van Abbott ter beschikking gesteld aan leerlingen en personeel van kleuterscholen om snel te kunnen vaststellen of mensen besmettelijk zijn en de infectieverspreiding te verminderen.

In Frankrijk heeft het ministerie van Onderwijs Panbio-zelftests verstrekt aan scholen en universiteiten als onderdeel van een algehele preventie- en bestrijdingsstrategie om studenten, docenten en ander personeel in staat te stellen vol vertrouwen en met een gerust hart weer naar school te gaan.

De grote aantallen COVID-19-besmettingen en angst voor verspreiding van de ziekte hebben geleid tot reisbeperkingen, meer ziekteverzuim en problemen bij werkgevers die hun werknemers weer terug op kantoor proberen te krijgen. Om de continuïteit en de veiligheid van bedrijven te helpen garanderen gebruiken veel overheden en werkgevers de Panbio™ COVID-19 Antigen Rapid Test Device voor professioneel gebruik. Hiermee is grootschalige screening mogelijk op luchthavens, voor grensoverschrijdende reizen en voor sportevenementen en andere activiteiten waarbij mensen samenkomen om activiteiten weer op te pakken en gaande te houden.

Sinds vorig jaar augustus heeft Abbott in heel Europa, Noord-, Midden- en Zuid-Amerika, Azië en Afrika 300 miljoen Panbio COVID-19 Antigen Rapid Tests voor professioneel gebruik verstuurd.

Panbio biedt betrouwbaarheid voor volwassenen en kinderen

Panbio COVID-19 Antigen is een van de meest onderzochte en gebruikte antigeensneltests ter wereld.

In klinische evaluaties van Panbio COVID-19 Rapid Antigen, uitgevoerd door professionele zorgverleners, detecteerde de test 98,1% van de positieve monsters en 99,8% van de negatieve monsters correct. Alle monsters werden negatief of positief bevestigd met behulp van een goedgekeurde RT-PCR-test.

In klinische evaluaties met zelftestgebruikers detecteerde de test 95,2% van de positieve monsters en 100% van de negatieve monsters correct. Alle monsters werden positief of negatief bevestigd met het Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test Device (nasofaryngeaal).

Betaalbare, betrouwbare tests voor meer mensen dichter bij huis

Met het CE-keurmerk kan de PanbioCOVID-19 Antigen Self-Test rechtstreeks aan de consument worden verkocht, waardoor snelle, betrouwbare tests voor meer mensen toegankelijk worden.

De Panbio-zelftest is voor diverse testbehoeften verkrijgbaar in verpakkingen van één, vier en tien testkits voor personen, gezinnen of vriendengroepen. De Panbio-zelftest is ook verkrijgbaar in grotere verpakkingen met twintig testkits, bedoeld voor screening op school en op de werkplek.

Panbio COVID-19 Antigen Self-Test is verkrijgbaar in landen buiten de VS.

Meer over Panbio COVID-19-antigeentests

Panbio COVID-19 Antigen Rapid Self-Test is een zogeheten ‘lateral flow’-test voor snelle kwalitatieve detectie van het SARS-CoV-2-virus. De test wordt verricht met een monster dat bij de betreffende persoon is afgenomen met behulp van een neuswattenstaafje. Al na 15 minuten kan een testresultaat worden afgelezen, zonder gebruik van speciale apparatuur.

Bij een negatief testresultaat moeten ook het klinische beeld, de anamnese en epidemiologische informatie in overweging genomen worden. Een negatief testresultaat sluit de aanwezigheid van een COVID-19-infectie niet uit, en mag niet gebruikt worden als het enige uitgangspunt voor behandelkeuzes of andere keuzes met betrekking tot verder beleid.

Het Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test Device voor professioneel gebruik heeft een CE-keurmerk en is in het kader van het zogeheten ‘Emergency Use Listing’-programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) goedgekeurd voor gebruik bij asymptomatische personen en voor het zelf afnemen van monsters met behulp van een neuswattenstaafje onder toezicht van een professionele zorgverlener.

Voor de professionele test zijn gegevens beschikbaar die het gebruik bij kinderen van 15 jaar en jonger, waaronder zuigelingen, ondersteunen. Abbott heeft prestatiegegevens over gebruik bij kinderen in zijn bestaande gebruiksetiket opgenomen en het bijgewerkte etiket bij de WHO ingediend in het kader van het EUL-programma.

Het Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid Test Device en de Panbio COVID-19 Antigen Self-Test zijn verkrijgbaar in landen buiten de VS en zijn onderhevig aan lokale wettelijke en commerciële eisen.