Voorlopige studieresultaten naar het gebruik van Multaq (dronedaron) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF) wijzen op een verhoogd risico op ernstige hartproblemen. Het gaat voornamelijk om cardiovasculaire mortaliteit, beroerte en cardiovasculair gerelateerde ziekenhuisopnames.
Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd op basis van een voortijdig gestopt klinisch onderzoek (PALLAS).
De resultaten van de PALLAS-studie zijn zeer recent beschikbaar gekomen. De CHMP zal de komende periode bekijken wat de impact van deze resultaten op de goedgekeurde indicatie van dronedaron is en op grond van alle beschikbare data de baten-risico balans van Multaq opnieuw beoordelen. In september zal de CHMP nader advies uitbrengen.
Dronedaron wordt voorgeschreven aan patiënten met niet-permanent AF. In de loop van de tijd kan dit zich bij deze patiënten echter ontwikkelen tot permanent AF en kunnen zich meerdere cardiovasculaire risicofactoren voordoen. In afwachting van verder advies in september moeten voorschrijvers de aanbevelingen in de productinformatie van Multaq strikt volgen en patiënten die Multaq gebruiken regelmatig controleren.
Multaq is geïndiceerd bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig niet-permanent AF om het heroptreden van AF te voorkomen of om de ventrikelfrequentie te verlagen.