Melding bijwerkingen medicijnen

0
646

Het is onduidelijk of patiënten daadwerkelijk en tijdig voorlichting krijgen over bijwerkingen van geneesmiddelen. Het is de vraag wie daarvoor verantwoordelijk is, wie de patiënt daadwerkelijk moet inlichten en op welke termijn dat moet gebeuren.

“Procedure nodig om patiënten te informeren over bijwerkingen geneesmiddelen”

Voordat een geneesmiddel op de Nederlandse markt komt, dient het een handelsvergunning te hebben verkregen, aldus de Geneesmiddelenwet. Het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG) verstrekt deze vergunning. Het CBG registreert tevens de bijwerkingen nadat een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning heeft verkregen en het geneesmiddel op de markt is gebracht. Indien sprake blijkt van ernstige bijwerkingen kan men in samenspraak met de betreffende farmaceutische firma en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besluiten om een DHPC brief (Direct Healthcare Professional Communication letter of Dear Docter letter) naar de artsen en apothekers te sturen. Dit systeem functioneert niet optimaal. Zowel procedure als communicatie zijn voor verbetering vatbaar.

Hoe werkt de DHPC brief? De brief is openbaar en voor patiënten te raadplegen op de website van het CBG. Per post verstuurt men de brief aan de beroepsgroep. Soms voorzien van een waarschuwingsteken in de vorm van een oranje enveloppe met een hand erop, om de kans te verkleinen dat de brief bij het oud papier verdwijnt. Dat wil zeggen, als de brief al aankomt. Inhoudelijk bestaat de brief meestal uit een beschrijving en een procedure: een mededeling, een handelswijze en een verzoek om eventuele bijwerking altijd te melden aan het Nederlands bijwerkingen centrum (Lareb). En hier ontstaan de problemen.

De formulering van sommige passages in de brief kunnen de indruk wekken gericht te zijn aan de patiënt in plaats van aan de zorgprofessional. Bijvoorbeeld als gevolg van bewoordingen zoals “de patiënt dient contact op te nemen met de huisarts”. En dat is merkwaardig omdat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt er zelf tijdig kennis van zal nemen. Zowel de brief als de openbare publicatie zijn vermoedelijk onbekend bij het publiek. Indien er sprake is van zéér ernstige bijwerkingen, dan geeft men hier ruchtbaarheid aan via tussenkomst van de media.

De regelgeving geeft niet aan hoe de beroepsbeoefenaren dienen te reageren op een DHPC brief. De wetgever laat dit over aan de zorgprofessionals. De zorg kent diverse richtlijnen voor zelfregulering. Het is dus de vraag in hoeverre er op dit specifieke gebied sprake is van zelfregulering. Dus over het informeren van patiënten over bijwerkingen. Zelfregulering is in ieder geval te vinden in de Nederlandse Apotheek Norm (NAN). En de richtlijn farmacotherapie, die is opgesteld door het Nederlands Huisartsen Genootschap. Het valt op dat de laatstgenoemde richtlijn niet of nauwelijks iets zegt over de DHPC brief. Er is geen stappenplan die uiteenzet hoe de patiënt te informeren over een ernstige bijwerking. Evenmin is beschreven hoe de zorgprofessional dient te handelen na ontvangst van een DHPC brief. De vraag is ook of een brief in het digitale tijdperk wel het juiste daartoe geëigende medium is.

De richtlijn beveelt wel aan dat apothekers en artsen op regionaal niveau afspraken dienen te maken. Bijvoorbeeld over een taakverdeling in geval van (ernstige) bijwerkingen. Dit leidt in het beste geval tot een goed werkend systeem, maar in het slechtste geval tot een niet functionerend systeem van geneesmiddelenbewaking. Dit wijst op de aanwezigheid van een landelijk versnipperd systeem. Met een gebrekkige informatie aan patiënten en uiteindelijk gezondheidsrisico’s tot gevolg. Daarom is een nieuwe duidelijk landelijke richtlijn nodig.

Gastauteur: Mr. Annemarie Vermeulen, Master recht van de gezondheidszorg
Mr. Annemarie Vermeulen is gespecialiseerd in gezondheidsrecht. Auteur van de master scriptie “Wordt de positie van de individuele patiënt op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, onder toekomstige wijziging van regelgeving, in voldoende mate gewaarborgd?”