Medicijn ter behandeling van vleesbomen bij vrouwen

0
4026

De Europese Commissie heeft onlangs de gewijzigde productinformatie goedgekeurd van het Esmya® 5 mg-tablet (ulipristalacetaat), geproduceerd door de Hongaarse farmaceut Gedeon Richter.

Type baarmoederfibromen, vleesbomenVerschillende type Baarmoederfibromen (vleesbomen).

De vergunning betreft de zogenaamde Type II-variatie van dit medicijn voor maximaal twee intermitterende kuren van drie maanden, in alle EU-landen. Het gaat om de behandeling van matige tot ernstige baarmoederfibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

De goedkeuring van de EC is gebaseerd op de resultaten van de PEARL III-studie en de verlenging ervan. In de studies werden de werkzaamheid en veiligheid van de twee kuren van drie maanden met ulipristalacetaat beoordeeld bij proefpersonen met baarmoederfibromen en zware baarmoederbloedingen. De behandeling bestaat uit een dagelijkse inname van één tablet van 5 mg voor maximaal 3 maanden. De kuur mag één keer herhaald worden met nog eens drie maanden.

Vleesbomen Infographic NL

De studie toonde aan dat Esmya® langdurig en onafgebroken werkt voor de meest uiteenlopende symptomen van baarmoederfibromen, aldus Richter. ‘Er zijn nu meer preoperatieve behandelingsmogelijkheden beschikbaar voor vrouwen die lijden aan deze lastige aandoening.’

baarmoederfibromen, vleesbomenBaarmoederfibromen (vleesbomen).

Baarmoederfibromen (vleesbomen) zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van de vrouwelijke genitale streek. Tussen de 20% en 40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd heeft er last van. De aandoening wordt gekenmerkt door extreme baarmoederbloedingen, bloedarmoede, pijn, frequent urineren of incontinentie en onvruchtbaarheid. Naar schatting worden er jaarlijks 300.000 chirurgische ingrepen voor baarmoederfibromen verricht in de EU.

Naar verwachting zal de dosis van 5 mg die in de eerste behandelingskuur werd toegediend, net zoals de dosis van 10 mg, in de tweede behandelingskuur werkzaam blijven.

Zie voor de volledige productinformatie van Esmya® 5 mg-tabletten met de gewijzigde productkenmerken www.ema.europa.eu/ema.