Kruidengeneesmiddel Diao Xin Xue Kang geregistreerd door CBG

0
769

Op 14 maart 2012 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor het eerst een traditioneel kruidengeneesmiddel geregistreerd dat afkomstig is van buiten de EU.

Het CBG heeft de aanvraag nauwkeurig beoordeeld op kwaliteit, veiligheid en de onderbouwing van het traditioneel gebruik. Hiermee is aangetoond dat ook dit soort geneesmiddelen kan voldoen aan de strikte Europese eisen.

Voor het CBG is de beoordeling van dit kruidengeneesmiddel niet eenvoudig geweest: enerzijds is er de beoordeling van wat wettelijk noodzakelijk is aan wetenschappelijke bewijsvoering voor de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, en anderzijds de realiteit van het aanbod van ook dit soort kruidenproducten, die buiten Europa worden gemaakt. De duidelijkheid die nu wordt geschapen is belangrijk voor patiënten en consumenten die een dergelijk kruidengeneesmiddel willen gebruiken. Zij weten nu dat er binnen een Europees wettelijk kader goed naar is gekeken wat betreft kwaliteit, en baten en risico’s.

Met deze registratie wordt er geen uitspraak gedaan over de principes van traditionele Chinese geneeswijzen (TCM).

Het kruidengeneesmiddel Diao Xin Xue Kang, van Diao Chengdu Pharmaceuticals China, wordt in Nederland op de markt gebracht door SUBiomedicine te Zeist. Diao Xin Xue Kang capsules bevat een droogextract van de wortelstokken van Dioscorea nipponica Makino (behorende tot de Yam planten).

“Kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik” staan in de Europese Richtlijn voor geneesmiddelen omschreven als kruidengeneesmiddelen:

– Met een zodanige indicatie dat het product veilig gebruikt kan worden als zelfzorgmiddel zonder tussenkomst van een arts. De indicatie voor Diao Xin Xue Kang capsules luidt: “traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter verlichting van hoofdpijn en bij spierpijn en spierkrampen in nek, rug en benen”. Deze indicatie is gebaseerd op traditioneel gebruik. Er zijn geen klinische gegevens beoordeeld.

– Die in vaste concentratie en dosering worden gemaakt en bestemd zijn voor oraal gebruik. Dit product is daarom niet vergelijkbaar met losse traditionele Chinese kruiden. De eigenschappen van dit kruidengeneesmiddel en de wijze van productie zijn in het registratiedossier vastgelegd.

– Waar meer dan 30 jaar ervaring mee is, waarvan minstens 15 jaar binnen Europa. Er moeten voldoende gegevens zijn die de veiligheid aantonen. Om de veiligheid in Europa blijvend te monitoren, moet de handelsvergunninghouder een systeem van geneesmiddelenbewaking in werking stellen zodra het product op de markt komt.

– Waarvan de productie plaatsvindt volgens de principes van Good Manufacturing Practice. De Nederlandse Inspectie heeft hiervoor de plaats van productie van dit product in China gecontroleerd.

Meer informatie
SPC Diao Xin Xue Kang capsules, maart 2012
– Publicatie “Kruiden op een kruispunt”, Pharmaceutisch Weekblad 26 (2011)
– 3 mei 2011 – Europese richtlijn Traditionele Kruidengeneesmiddelen van kracht op 1 mei 2011