Internationale afspraken voor medisch onderzoek bij kinderen

    0
    510

    Van 26 tot en met 29 oktober vindt in het AMC de eerste StaR Child Health Summit plaats. Kinderarts-onderzoekers, de Europese en Amerikaanse registratieautoriteiten EMEA en FDA, hoofdredacteuren van medische tijdschriften en vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie buigen zich tijdens deze top over de standaarden voor medisch wetenschappelijk onderzoek bij kinderen.

    Omdat kinderen vaak anders reageren op medicatie dan volwassenen is dergelijk onderzoek in Europa sinds 2007 wettelijk verplicht voor bedrijven die een nieuw geneesmiddel willen laten registreren. Op de bijeenkomst spreken internationaal vermaarde wetenschappers zoals Sir Iain Chalmers, grondlegger van de Cochrane Collaboration, Richard Horton, hoofdredacteur van het vakblad The Lancet – waarin zaterdag 17 oktober een commentaar verscheen over dit onderwerp – en Sue Hill van de WHO. Meer dan de helft van de geneesmiddelen die bij de behandeling van zieke kinderen worden gebruikt, is bij gebrek aan onderzoek niet geregistreerd voor toepassing bij die kinderen. De optimale dosering is daardoor vaak onbekend. Bij het voorschrijven van medicijnen aan kinderen wordt meestal uitgegaan van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek bij volwassenen.

    Kinderen zijn echter geen kleine volwassenen. Dit kan dan ook leiden tot behandelingen die niet werken, en heeft in het recente verleden meerdere malen gevaar opgeleverd voor hun gezondheid.

    Om geneesmiddelonderzoek bij kinderen te bevorderen en er voor te zorgen dat dat op een goede en verantwoorde manier gebeurt, hebben methodologen, kinderartsen en beleidsmakers van over de hele wereld zich verenigd in StaR Child Health. Voorzitter is prof.dr. Martin Offringa van de afdeling Klinische Epidemiologie in de Kindergeneeskunde (KEK) van het AMC. Tijdens de top bespreken de experts aan welke voorwaarden de opzet, de uitvoering en de rapportage van klinische studies bij kinderen moet voldoen. Op basis daarvan maken teams van deskundigen standaarden die zo veel mogelijk op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd.

    Voorbeelden zijn: hoeveel kinderen moeten minimaal aan een bepaald onderzoek deelnemen om voldoende bewijsmateriaal te verkrijgen voor het nemen van klinische beslissingen? Moet een nieuw medicijn vergeleken worden met een placebo of een bestaand middel (waarvan in veel gevallen de werkzaamheid in kinderen nooit in placebo-gecontroleerd onderzoek is vastgesteld)? Welke uitkomstmaten in trials zijn klinisch relevant voor kinderen en hoe meet je die op een valide manier? Met de WHO wordt bekeken hoe de Star Child Health-standaarden in het kindergeneeskundig onderzoek in ontwikkelingslanden kunnen worden toegepast.