Handelsvergunning VSM voor Rinileen tabletten terecht ingetrokken

0
900

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft terecht de vergunning van VSM Geneesmiddelen ingetrokken voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten. Dit blijkt uit een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van woensdag 18 april 2012 in een zaak tussen VSM en het college. Tegen de uitspraak van de Raad van State is geen hoger beroep mogelijk.

Het college heeft de vergunning uit 2002 ingetrokken, omdat VSM de werking van de tabletten niet wetenschappelijk heeft bewezen. Op grond van nieuwe regels moet VSM de therapeutische werking wetenschappelijk aantonen als die werking wordt geclaimd op de verpakking van de tabletten of in de bijsluiter. VSM vindt dat het college deze regels niet had mogen toepassen, omdat ze in strijd zouden zijn met Europese regels en nationale wetgeving. Ook is het volgens VSM niet mogelijk om bij homeopathische geneesmiddelen de therapeutische werking aan te tonen. Verder is in de nieuwe regels te weinig rekening gehouden met het belang van fabrikanten om hun homeopathische producten op de markt te kunnen houden, aldus VSM.

De Raad van State is van oordeel dat het college de nieuwe regels mocht toepassen, omdat bij het opstellen van die regels het standpunt mocht worden ingenomen dat de consument op de werkzaamheid van een geneesmiddel moet kunnen vertrouwen. Verder kan VSM de Rinileen tabletten zonder ‘therapeutische indicatie’ op de markt (blijven) brengen, in welk geval de therapeutische werking niet wetenschappelijk bewezen hoeft te worden. Dat in 2002, toen VSM de handelsvergunning voor het middel kreeg, de therapeutische werking nog niet hoefde te worden aangetoond, betekent niet dat VSM erop mocht vertrouwen dat zij dit nooit hoefde te doen. Omdat de nieuwe regels dus niet onredelijk zijn en VSM de therapeutische werking van de Rinileen tabletten niet wetenschappelijk heeft bewezen, heeft het college de handelsvergunning terecht ingetrokken, aldus de hoogste bestuursrechter.

Meer informatie
Uitspraak met zaaknummer 201012662/1