Belangrijke tekortkomingen PROPATRIA-studie, verbeteringen voor verantwoord klinisch onderzoek noodzakelijk

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) constateren dat de opzet, toetsing en uitvoering van de PROPATRIA-studie op belangrijke punten tekort schoot. Dat staat in het onderzoeksrapport naar de PROPATRIA-studie dat de drie toezichthouders vandaag presenteren.

Tekortkomingen in de studie zijn onder meer:
– De opdrachtgever van de studie, de Raad van Bestuur heeft er destijds niet goed voor gezorgd dat het onderzoek op adequate wijze is opgezet en vastgelegd in een deugdelijk onderzoekprotocol en op zorgvuldige wijze is uitgevoerd.
– De oordelende Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) toetste de studie te weinig kritisch.
– De uitvoering van de studie op onderzoekslocaties was op een aantal belangrijke punten niet in overeenstemming met de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

De knelpunten die bij de PROPATRIA-studie naar boven zijn gekomen, kunnen zich ook voordoen bij ander medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarom ligt de nadruk in het rapport op lessen die uit deze studie kunnen worden geleerd om de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek met mensen te verbeteren. Mensen moeten met een gerechtvaardigd vertrouwen kunnen deelnemen aan klinisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland.

De in het rapport genoemde aanbevelingen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn onder meer:
– Opdrachtgevers moeten ervoor zorgen dat zij hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het klinisch onderzoek goed oppakken. Dat gaat dan om de opzet van de studie en het vastleggen van het onderzoeksprotocol.
– Het onderzoek moet uitgevoerd worden door klinische onderzoekers die behalve deskundig ook goed op de hoogte zijn van de methodologie en regelgeving voor klinisch onderzoek.
– De oordelende METC moet het onderzoeksprotocol inhoudelijk goed toetsen en bij twijfel doorvragen.
– De producent moet zorg dragen voor de goede kwaliteit van het onderzoeksproduct, de opdrachtgever moet zorg dragen voor een volledige productinformatie, en de METC moet een gedegen beoordeling van de productinformatie geven

– De toezichthouders bevelen aan de wetgeving op een aantal onderdelen aan te passen. Zo moet het tijdig en digitaal melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij klinisch onderzoek (ook bij niet-geneesmiddelenonderzoek) helder in de wet vastgelegd worden. Daarnaast zou er een centrale regeling moeten komen voor de proefpersonenverzekering bij multicenteronderzoek.

Tijdens de PROPATRIA-studie werd onderzocht in hoeverre patiënten met een voorspeld ernstige acute alvleeskierontsteking baat hebben bij een toediening van een probioticamengsel. Aan het einde van de studie bleek dat significant meer proefpersonen waren overleden na toediening van probiotica: 24 van de 152 proefpersonen in vergelijking met 9 van de 144 in de placebogroep.

Ga hier naar het rapport Onderzoek naar de Propatria-studie

Plaats een reactie