Beroep tegen weigering registratieaanvraag Oralgen Pollen ongegrond verklaard

De bestuursrechter van de rechtbank Zwolle-Lelystad heeft vandaag, 26 februari 2010, uitspraak gedaan in het beroep van Artu Biologicals Europe B.V. (Artu), dochteronderneming van Fornix BioSciences N.V., tegen de weigering van de registratieaanvraag van het middel Oralgen Pollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Eerste interim-analyse driejarige Oralgen® graspollen studie afgerond

Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI) maakt bekend dat de eerste interim-analyse van de nieuwe, begin 2009 gestarte, meerjarige klinische studie AB0801 naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen bij volwassenen met graspollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis (hooikoorts) is afgerond. De uitkomsten zijn evenwel nog niet kenbaar voor de onderneming. Besloten is om het resultaat van de analyse vooralsnog geblindeerd te houden ten behoeve van de wetenschappelijke integriteit van het vervolg van de studie en de beoordeling van de data door de registratieautoriteiten. Zodra dit traject is afgerond, zal Fornix de definitieve uitkomsten publiceren.