Aradigm krijgt weesgeneesmiddel-status in Europa voor inhalatie Liposomale Ciprofloxacine ter behandeling van cystische fibrose

0
709

Aradigm Corporation heeft vandaag aangekondigd dat het Europees bureau voor geneesmiddelenregistratie (EMEA) het kandidaat-geneesmiddel inhalatie liposomale ciprofloxacine de weesgeneesmiddel-status heeft toegekend voor de behandeling van longinfecties geassocieerd met cystische fibrose (“CF”).

Volgens de Europese richtlijnen biedt de weesgeneesmiddel-status 10 jaar potentiële exclusiviteit op de markt als het kandidaat-product het eerste kandidaat-product is voor de indicatie die is goedgekeurd voor het in de handel brengen in de Europese Unie. De status weesgeneesmiddel biedt de sponsor van de kandidaat de mogelijkheid ondersteuning van de EMEA te vragen bij het optimaliseren van de klinische ontwikkeling van de kandidaat door middel van deelname aan het ontwerpen van het klinisch protocol en het voorbereiden van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen. Daarnaast kan een kandidaat-geneesmiddel dat van de Commissie de status weesgeneesmiddel toegekend heeft gekregen in aanmerking komen voor lagere registratiekosten en een door de Europese Unie gefinancierde onderzoekstoelage.

“Wij zijn erg ingenomen met het feit dat de EMEA onze liposomale ciprofloxacine voor het behandelen van cystische fibrose de status weesgeneesmiddel heeft toegekend”, aldus Dr. Igor Gonda, CEO en President van het bedrijf. “Deze status is een belangrijke stap in onze ontwikkeling van een nieuwe chronische behandeling voor het behandelen van infecties van de luchtwegen waar CF-patiënten vaak mee te maken hebben. Onze eenmaal daagse dosis kan de last van de behandeling voor deze patiënten aanzienlijk verminderen.”

Ciprofloxacine is een algemeen voorgeschreven antibiotisch middel in de vorm van orale en intraveneuze formuleringen ter behandeling van acute verslechtering van longinfecties die vaak optreden bij patiënten met cystische fibrose. Men geeft vaak de voorkeur aan ciprofloxacine vanwege de breedspectrum-antibacteriële werking. De nieuwe, eenmaal daags te gebruiken inhalatieformulering van ciprofloxacine van Aradigm, die in de vorm van liposomen wordt toegediend, zal worden gebruikt als chronische onderhoudstherapie, omdat verwacht wordt dat het een hoge antibioticaconcentratie zal bereiken, wat het werkzaam maakt op de plaats van de infectie, en dat het een relatief lage systemische antibioticaconcentratie zal bereiken, waardoor de bijwerkingen worden beperkt.

Aradigm heeft eerder de weesgeneesmiddel-status gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor inhalatie liposomale ciprofloxacine voor het behandelen van CF en voor niet met cystische fibrose geassocieerde bronchiëctasieën. Aradigm is inhalatie liposomale ciprofloxacine daarnaast aan het ontwikkelen als mogelijke therapie ter voorkoming en behandeling van infecties als gevolg van bioterrorisme, zoals ingeademd miltvuur.

Over cystische fibrose
Cystische fibrose is een genetische ziekte die een dik, kleverig slijm in de longen, alvleesklier en andere organen doet ontstaan. In de longen blokkeert het slijm vaak de luchtwegen, wat beschadiging aan de longen veroorzaakt, waardoor deze patiënten uiterst gevoelig zijn voor longinfecties. Volgens de Amerikaanse Cystic Fibrosis Foundation lijden ongeveer 30.000 kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten en ongeveer 70.000 kinderen en volwassenen wereldwijd aan CF. Volgens een schatting van de American Lung Association bedragen de directe medische kosten voor iemand met CF meer dan $40.000 per jaar.

Over Aradigm
Aradigm is een opkomend gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en het op de markt brengen van een groep geneesmiddelen die via inhalatie toegediend worden door longspecialisten ter behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen. De huidige activiteiten omvatten door het bedrijf zelf opgestarte ontwikkelingsprogrammas die zijn gericht op de behandeling van cystische fibrose, bronchiëctasieën, infecties door geïnhaleerd miltvuur en bij stoppen met roken.

Meer informatie over Aradigm is te vinden op www.aradigm.com.